紅霉素腸溶片水性包衣配方及工藝
紅霉素片腸溶包衣,數(shù)十年來(lái),國(guó)內(nèi)仍沿用Ⅱ、Ⅲ號(hào)丙烯酸樹(shù)脂乙醇包衣法生產(chǎn),由此而導(dǎo)致紅霉素腸溶片市場(chǎng)抽樣時(shí)片劑邊緣起泡、效期內(nèi)釋放度下降等質(zhì)量問(wèn)題屢屢發(fā)生,一直威脅著企業(yè)的生存信譽(yù)。
英太奇L30D-55(甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散體)全水法包制紅霉素片可較好地解決上述兩大問(wèn)題。
一、包衣漿液與主藥不形成復(fù)合膜,導(dǎo)致釋放度下降。
二、 漿液中無(wú)乙醇,不會(huì)出現(xiàn)片劑邊緣起泡等問(wèn)題。
三、釋放度高,且在效期內(nèi)穩(wěn)定不下降。
四 生產(chǎn)安全,革除乙醇,全水包衣,無(wú)污染,節(jié)能減排。
五 包衣成本降低。
六 操作簡(jiǎn)便,節(jié)時(shí)節(jié)能,包衣時(shí)間短。
應(yīng)用實(shí)例:(高效包衣機(jī) 紅霉素片 100kg)
英太奇L30D-55 18kg
檸檬酸三乙酯 0.6kg
水 30kg
包衣液配制:取檸檬酸三乙酯及吐溫-80混勻后,加入12kg的水混合,使其成澄清的溶液,備用。稱取配方量的英太奇L30D-55,加剩余的水混勻后加入上述溶液,混合后過(guò)100目篩即可。
包衣過(guò)程及其工藝參數(shù):包衣過(guò)程與聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ、Ⅲ號(hào)乙醇法包衣基本相同。工藝參數(shù)要求:
(1)包衣機(jī)轉(zhuǎn)速,初始階段5轉(zhuǎn),底膜形成后在7—9轉(zhuǎn)之間(包衣機(jī)型號(hào)不同,稍有差異),最大不能過(guò)11轉(zhuǎn),包衣完成后,轉(zhuǎn)速降為4—5轉(zhuǎn)進(jìn)行干燥。
(2)槍頭距流動(dòng)片床距離控制在20—25cm之間最好。
(3)噴槍氣壓以見(jiàn)片床有受擊后的渦流狀或片表面發(fā)亮為準(zhǔn)。
(4)片床溫度控制在30—33℃之間。
(5)包衣負(fù)壓尤其重要,一般控制在門(mén)閉時(shí)有明顯的負(fù)壓(吸力)即可。
(6)包衣結(jié)束后,40℃干燥30分鐘,或干燥室室溫放置過(guò)夜。