奧美拉唑微丸使用甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散體（本公司產(chǎn)品英太奇L30D-55，進(jìn)口產(chǎn)品尤特奇L30D-55）腸溶包衣，已呈目前國內(nèi)制藥界的主流。該產(chǎn)品腸溶包衣，節(jié)能、減排、降耗、安全，其優(yōu)勢十分明顯，是我國十二五規(guī)劃中鼓勵推廣的綠色包衣材料。

  奧美拉唑微丸經(jīng)隔離層處理后，具備了較強的抗酸、防潮和遮光的能力，可實施腸溶包衣。目前國內(nèi)奧美拉唑微丸腸溶包衣為三種材料兩種工藝。三種材料：①聚丙烯酸II、III號樹脂、②腸溶型聚丙烯酸樹脂乳膠液（英太奇L30D-65，I號樹脂）、③甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散體（英太奇L30D-55，進(jìn)口品尤特奇L30D-55）。兩種工藝是：①乙醇溶解II、III號樹脂包衣法，②水分散體（水性）包衣法。以乙醇溶解II、III號樹脂法包衣因其材料成本高、使用乙醇（耗能）、生產(chǎn)不安全（需防爆設(shè)施）等因素的影響而逐漸被淘汰；用腸溶聚丙烯酸樹脂乳膠液（英太奇L30D-65）腸溶包衣，目前國內(nèi)廣泛應(yīng)用，占主流態(tài)勢。但因釋藥部位下移，需藥劑學(xué)方面的配伍處理而小有影響。用英太奇L30D-55或尤特奇L30D-55將是奧美拉唑膠囊腸溶包衣的較好選擇?，F(xiàn)簡單介紹該產(chǎn)品包衣處方及工藝：

  以奧美拉唑隔離層丸100kg、膜材（干樹脂）用量20%計：

  配方組成：
    英太奇L30D-55       66.67kg

    枸櫞酸三乙酯（PEG-6000）  6.67kg

    滑石粉           13.34kg

    水             66.67kg

  上述為基本處方，生產(chǎn)企業(yè)自身情況不同，配方也不一樣，如使用增塑劑種類、增塑劑用量、遮光劑、潤滑劑、加水比例多少等等，漿液配比各有各的配方。

包衣工藝

  國內(nèi)眾多廠家均采用流化床噴包作業(yè)，蠕動泵配合控制漿液流速的生產(chǎn)工藝，在通常的生產(chǎn)中，針對固定的包衣漿液、包衣設(shè)備、包衣丸芯及包衣丸量，三批工藝驗證后即可確定包衣工藝參數(shù)，引風(fēng)機風(fēng)頻、進(jìn)回風(fēng)溫控、噴漿氣壓、蠕動泵轉(zhuǎn)速（漿液流速）這四大參數(shù)是包衣的核心技術(shù)，關(guān)乎丸子的包衣質(zhì)量。尤其是正常噴包作業(yè)時或操作失誤出現(xiàn)異常時作出的參數(shù)群調(diào)節(jié)。

  1、噴包時，丸芯溫度為20℃—38℃，溫度范圍很大，但無論如何丸芯溫度應(yīng)是愈低愈好。

  2、進(jìn)回風(fēng)溫度，大多數(shù)情況下均是進(jìn)風(fēng)55℃，回風(fēng)40℃以下，進(jìn)回風(fēng)的控制主要是以丸芯溫度為準(zhǔn)，而許多廠家的流化床又沒有丸芯溫度顯示裝置，故均是以回風(fēng)溫度為參考值，回風(fēng)值稍高于丸床溫度。

  3、風(fēng)機頻率，調(diào)節(jié)的原則是以丸子全部流化、最輕的丸子被拋空時不得觸及頂網(wǎng)，同時丸子流化時不得被擊破（碎）為準(zhǔn)。

  4、丸芯溫度、風(fēng)機頻率、漿液流速三者控制得當(dāng)時，用英太奇L30D-55包衣總用時應(yīng)在5小時之內(nèi)（100kg成丸，120型流化床、三槍作業(yè)）完成。

  5、亞批總混時，加入適量的滑料即可裝囊。

  本文所介紹的英太奇L30D-55配方及工藝如與水性隔離層相同的話，則可連續(xù)作業(yè)，即基丸進(jìn)入流化床后，中途不出鍋，一氣呵成。包衣總用時（隔離層＋腸衣層）在10小時以內(nèi)，且無包衣材料預(yù)處理的準(zhǔn)備過程。大大縮短生產(chǎn)工時、降低包衣時制造成本、減輕員工作業(yè)強度和降低廢品率。